Ιατρικά μέρη

Ιατρικά μέρη

Η ABIS ασχολήθηκε με ιατρικά ανταλλακτικά το 2009. Πριν από αυτό ασχολούμασταν κυρίως με αυτοκίνητα και ηλεκτρονικά είδη ευρείας κατανάλωσης. Ένας Γερμανός πελάτης ρώτησε αν θα μπορούσαμε να τους φτιάξουμε περιβλήματα ενδοσκοπίου. Είπαμε να το δώσουμε μια ευκαιρία. Τότε δεν πολλά εργοστάσια στο Shenzhen έκαναν ιατρικό καλούπι με έγχυση. Οι εγκαταστάσεις μας ήταν βασικές, χωρίς καθαρό δωμάτιο, ο έλεγχος των υλικών δεν ήταν αυστηρός. Η πρώτη παρτίδα δειγμάτων απεστάλη, ο πελάτης είπε ότι οι διαστάσεις ήταν καλές, αλλά υπήρχαν σωματίδια στην επιφάνεια. Τότε μάθαμε ότι τα ιατρικά εξαρτήματα έχουν εντελώς διαφορετικές απαιτήσεις καθαριότητας από τα αυτοκίνητα.

Αυτό το έργο δεν πέτυχε. Αλλά μετά από αυτό αρχίσαμε να παίρνουμε τα ιατρικά σοβαρά. Πήρε το ISO 13485 το 2012. Κατασκευάσαμε το πρώτο μας καθαρό δωμάτιο στον τρίτο όροφο, Class 8, περίπου 80 τετραγωνικά μέτρα. Κοιτάζοντας πίσω, κάναμε κάποιες λάθος επιλογές εξοπλισμού. Το σύστημα θετικής πίεσης ήταν πολύ δυνατό, τα φίλτρα HEPA χρειάζονταν πολύ συχνά αντικατάσταση, το λειτουργικό κόστος κατέληγε υψηλότερο από το αναμενόμενο.

Η ιατρική είναι περίπου το 15% της επιχείρησής μας τώρα. Όχι τεράστια, αλλά τα περιθώρια είναι καλύτερα από την αυτοκινητοβιομηχανία. Επιτρέψτε μου να εξηγήσω τι κάνουμε στην πραγματικότητα.

 

Χύτευση με έγχυση

Τρέχουμε τακτικά PC, PPSU, PEEK. Μηχανήματα από 80T έως 1600T, μικρά εξαρτήματα και μεγάλα εξαρτήματα και τα δύο ΟΚ. Οι πιο κοινές ιατρικές εφαρμογές που βλέπουμε:

Περιβλήματα διαγνωστικών συσκευών. Γλυκόμετρα, πιεσόμετρα, τέτοια πράγματα. Υψηλός όγκος, απαιτήσεις μεσαίας ακρίβειας, κυρίως καλλυντικά εξαρτήματα. Κατασκευάζουμε πάνω καλύμματα γλυκόμετρου για μια ιαπωνική μάρκα εδώ και έξι χρόνια. Περίπου 500.000 τεμάχια ετησίως. 16-καλούπι ζεστού δρομέα κοιλότητας, χρόνος κύκλου 22 δευτερολέπτων. Δεν είναι τεχνικά δύσκολο, αλλά η συνέπεια έχει σημασία. Έξι χρόνια συνεχόμενα με Cpk πάνω από 1,5.

Αναλώσιμα. Καπάκια σωλήνων συλλογής αίματος, περιβλήματα καρτών αντιδραστηρίου, άκρες πιπέτας. Το καθαρό δωμάτιο Class 8 στον τρίτο όροφο λειτουργεί ως επί το πλείστον. Κάνουμε πολλές συμβουλές πιπέτας για μια εγχώρια εταιρεία IVD. 1000ul size, 64-καλούπι κοιλότητας, υλικό PP. Το δύσκολο είναι η ομοκεντρικότητα. Εάν το άκρο είναι εκτός κέντρου περισσότερο από 0,05 mm, ο όγκος αναρρόφησης καθίσταται ανακριβής. Το ποσοστό απόρριψης ήταν 8% όταν ξεκινήσαμε. Άλλαξε την καθοδήγηση του καλουπιού από τέσσερις πείρους οδηγούς σε μπλοκ εντοπισμού ακριβείας. Κατέβηκε στο 0,3%.

Μέρη που σχετίζονται με εμφύτευση-δεν αναλαμβάνουμε πολύ. Όχι επειδή δεν μπορούμε, αλλά οι κύκλοι επικύρωσης είναι πολύ μεγάλοι. Ένας πελάτης ήρθε σε εμάς για κλωβούς σπονδυλικής στήλης PEEK. Από την πρώτη έρευνα μέχρι την παραγωγή χρειάστηκαν τρεισήμισι χρόνια. Επικύρωση υλικού, δοκιμές βιοσυμβατότητας, κλινικές δοκιμές ενδιάμεσα. Δεν μπορούσαμε να βοηθήσουμε πολύ σε αυτή τη φάση. Το έργο ακυρώθηκε ούτως ή άλλως επειδή ο πελάτης τελείωσε τη χρηματοδότηση. Χαμένα χρήματα σε ένα καλούπι.

Το MIM είναι όπου είμαστε δυνατοί

Χύτευση μετάλλου με έγχυση. Κατάλληλο για μικρά, πολύπλοκα, υψηλού{1}}μεταλλικά μέρη. Πολλά καταστήματα MIM στο Shenzhen τώρα. Το κάνουμε από τότε που άνοιξε το εργοστάσιο το 1996, ένα από τα προηγούμενα.

Ιατρικές εφαρμογές MIM που βλέπουμε περισσότερο:

Λαπαροσκοπικές σιαγόνες και κεφαλές ψαλιδιού. Πολύπλοκη γεωμετρία, εσωτερικές κοιλότητες, παραδοσιακή μηχανική κατεργασία είτε δεν τα καταφέρνει είτε κοστίζει πάρα πολύ. Το MIM το κάνει με μία λήψη, απλώς γυαλίζει μετά. Προμηθεύουμε πολλούς εγχώριους κατασκευαστές ενδοσκοπίων σε συνεχή βάση. Δεν μπορώ να τους ονομάσω συγκεκριμένα. Το υλικό είναι κυρίως ανοξείδωτος χάλυβας 17-4PH, η σκληρότητα μετά την πυροσυσσωμάτωση είναι HRC 28-32. Το διάκενο της επιφάνειας ζευγαρώματος της γνάθου διατηρείται εντός 0,03 mm.

Ορθοδοντικοί βραχίονες. Μεγάλη ένταση, αλλά κάναμε μόνο ένα έργο, δεν συνεχίστηκε. Ο πελάτης έφτιαξε τη δική του γραμμή. Οι αγκύλες είναι έτσι. Μόνο μερικές μεγάλες παγκόσμιες επωνυμίες, μόλις καταλάβουν τη διαδικασία, την φέρνουν-στο σπίτι. Μην αναθέτετε σε εξωτερικούς συνεργάτες μακροπρόθεσμα-.

Ορθοπεδικές βίδες. 17-4PH ή 316L. Κάναμε δείγματα, χωρίς παραγγελίες παραγωγής. Το κύριο θέμα είναι ότι δεν μπορούμε να κάνουμε επιφανειακή επεξεργασία καιαποστείρωσηεντός-, θα πρέπει να αναθέσετε υπεργολαβία. Η αλυσίδα εφοδιασμού με αίσθηση του πελάτη ήταν πολύ μεγάλη.

Το MIM για ιατρική έχει θέμα πιστοποίησης υλικού. Η FDA έχει απαιτήσεις για πούδρες μετάλλων ποιότητας εμφυτευμάτων-, δεν διαθέτουν όλοι οι προμηθευτές πούδρας την τεκμηρίωση. Επί του παρόντος χρησιμοποιούμε σκόνη από την BASF και έναν εγχώριο προμηθευτή συνδεδεμένο με την Κινεζική Ακαδημία Επιστημών. Και τα δύο έχουν δεδομένα βιοσυμβατότητας. Θεωρητικά, όμως, κάθε φορά που αλλάζετε παρτίδα πούδρας πρέπει να-επικυρώνετε εκ νέου. Οι πελάτες δεν θέλουν πάντα να πληρώνουν για αυτό.

Δευτερεύουσα επεξεργασία και συναρμολόγηση

Τα ιατρικά μέρη χρειάζονται συχνά δευτερογενή επεξεργασία.Σήμανση με λέιζερείναι το πιο κοινό. Κωδικοί UDI, αριθμοί LOT, ημερομηνίες λήξης. Έχουμε δύο δείκτες λέιζερ ινών, μπορούν να σημαδέψουν μέταλλο και πλαστικό. Η ταχύτητα δεν είναι το πρόβλημα, η τοποθέτηση είναι. Οι σωλήνες συλλογής αίματος ενός πελάτη απαιτούσαν ανοχή θέσης σήμανσης εντός ±0,2 mm. Έπρεπε να φτιάξω ένα ειδικό εξάρτημα για να γίνει σωστά.

Συγκόλληση με υπερήχουςκάνουμε αρκετά. Η συναρμολόγηση πλαστικών εξαρτημάτων χρησιμοποιεί συχνά υπερήχους, όπως πάνω και κάτω καλύμματα κάρτας δοκιμής. Οι παράμετροι χρειάζονται συντονισμό. Πλάτος, χρόνος συγκόλλησης, χρόνος συγκράτησης, διαφορετικός για κάθε υλικό. Το PC σε PC συγκολλάται εύκολα. Η/Υ σε ABS πρέπει να είσαι προσεκτικός, πάρα πολλή ενέργεια και παίρνεις φλας.

Συναρμολόγηση αναλαμβάνουμε κάποια έργα, όχι όλα. Εξαρτάται από την πολυπλοκότητα. Απλό πάτημα-fit, διανομή που μπορούμε να κάνουμε. Οτιδήποτε περιλαμβάνει τοποθέτηση ηλεκτρονικών εξαρτημάτων δεν διαθέτουμε εξοπλισμό. Ένας πελάτης ήθελε να συναρμολογήσουμε μια φορητή συσκευή διάγνωσης με μπαταρία. Το παραθέσαμε, ο πελάτης κατέληξε να το κάνει μόνος του. Μάλλον για το καλύτερο. Αυτό το έργο είχε μια ανάκληση αργότερα. Σχετίζεται με-μπαταρία.

Σχετικά με τοκαθαρό δωμάτιοs

Αυτή τη στιγμή έχουμε δύο καθαρά δωμάτια. Ο τρίτος όροφος είναι Class 8, κατασκευής 2012, διαθέτει πλαστικά μέρη. Ο πέμπτος όροφος έχει Class 7, που προστέθηκε το 2019, μικρότερο αποτύπωμα, κυρίως για επεξεργασία και επιθεώρηση ανάρτησης MIM.

Η Κλάση 7 κοστίζει αισθητά περισσότερο η συντήρηση από την Κλάση 8. Το προσωπικό πρέπει να αλλάζει ρόμπες δύο φορές μπαινοβγώντας, η αποδοτικότητα της παραγωγής πλήττεται. Η χρησιμοποίησή μας στην Κλάση 7 δεν είναι στην πραγματικότητα τόσο υψηλή, ίσως 60-70% ετησίως. Όταν το κατασκευάσαμε, σκεφτήκαμε ότι θα έρθουν πολλά ιατρικά έργα υψηλής ποιότητας. Η πραγματικότητα είναι ότι τα περισσότερα έργα είναι καλά με την Κλάση 8.

Η παρακολούθηση σωματιδίων Cleanroom αναθέτουμε σε τρίτους στην SGS, η οποία ελέγχεται ανά τρίμηνο. Θερμοκρασία και υγρασία παρακολουθούμε μόνοι μας, συνεχής καταγραφή. Αυτά τα δεδομένα πρέπει να αρχειοθετηθούν, οι πελάτες τα ελέγχουν κατά τη διάρκεια των ελέγχων.

Αυτό που δεν κάνουμε

Κάποια πράγματα είναι εκτός του πεδίου μας. Καλύτερα να είσαι εκ των προτέρων σχετικά με αυτό.

Αποστείρωση. Αποστείρωση με ΕΟ, αποστείρωση γάμμα, δεν κάνουμε κανένα από τα δύο. Ανάγκη υπεργολαβίας. Υπάρχουν λίγοι ειδικοί γύρω από το Shenzhen, μπορούμε να βοηθήσουμε στον συντονισμό, αλλά το κόστος είναι ξεχωριστό.

Μακροχρόνια-εμφυτεύματα. Τεχνητές αρθρώσεις, καρδιακά στεντ, κάτι τέτοιο. Δεν έχουμε τα προσόντα ή την εμπειρία. Ακόμα κι αν κάποιος ρωτήσει δεν θα το πάρουμε.

Αποστειρωμένη συσκευασία. Συσκευασία blister ιατρικής-ποιότητας, σφράγιση Tyvek, δεν έχουμε τον εξοπλισμό. Μπορούμε να κάνουμε κανονική συσκευασία σακουλών πολυαιθυλενίου, αλλά αυτό δεν είναι αποστειρωμένο εμπόδιο.

Υποστήριξη τεκμηρίωσης κλινικών δοκιμών. Μπορούμε να παρέχουμε πιστοποιητικά υλικού, αναφορές διαστάσεων,-σε αρχεία επιθεώρησης διεργασιών. Αλλά τα κλινικά πρωτόκολλα, οι εγκρίσεις δεοντολογίας, δεν είναι αυτό το πεδίο εφαρμογής μας.

Πώς πηγαίνει συνήθως η συνεργασία μαζί μας

Το στάδιο έρευνας χρειάζεται σχέδια, προτιμάται το 3D. Δεν υπάρχουν σχέδια, μόνο ένα φυσικό δείγμα, μπορούμε να το αντιστρέψουμε-αλλά υπάρχει χρέωση. Εάν ο σχεδιασμός του προϊόντος δεν έχει οριστικοποιηθεί, μπορούμε να κάνουμε πρώτα πρωτότυπα για επικύρωση. Έχουμε CNC και SLA.

Η προσφορά επιστρέφει συνήθως σε 2-3 εργάσιμες ημέρες. Το κόστος εργαλείων αναφέρεται χωριστά, η τιμή μονάδας ανταλλακτικού εξαρτάται από το υλικό, τον αριθμό κοιλοτήτων, τον χρόνο κύκλου, τη δευτερεύουσα επεξεργασία. Τα ιατρικά εξαρτήματα συνήθως προσθέτουμε 15-20% πάνω από την τυπική τιμολόγηση. Η τεκμηρίωση, η ιχνηλασιμότητα, οι εργασίες καθαρισμού κοστίζουν χρήματα.

Το χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης καλουπιού εξαρτάται από την πολυπλοκότητα. Απλά πλαστικά μέρη 6-8 εβδομάδες. Σύμπλεγμα με τσουλήθρες και ανυψωτικά 10-12 εβδομάδες. Τα καλούπια MIM είναι πιο γρήγορα επειδή τα εξαρτήματα είναι γενικά μικρότερα.

Μετά την πρώτη έγκριση του άρθρου υπογράφουμε συμβόλαιο παραγωγής. Για τα ιατρικά ανταλλακτικά συνήθως ζητάμε από τους πελάτες να υπογράψουν μια ετήσια συμφωνία-πλαίσιο αγοράς. Δεν αφαιρούμε μια-μικρή παρτίδα παρά μόνο κατά την ανάπτυξη του δείγματος. Ο λόγος είναι ότι τα ιατρικά εξαρτήματα έχουν σταθερό κόστος για το κλείδωμα των παραμέτρων και τη διαχείριση εγγράφων. Πολύ μικρό και δεν μπορούμε να το κάνουμε να λειτουργήσει.

Ερωτήσεις, επικοινωνήστε απευθείας με τις πωλήσεις. Στείλτε σχέδια στο ηλεκτρονικό ταχυδρομείο διερεύνησης, σημειώστε ότι πρόκειται για ιατρικό έργο, θα αναθέσουμε στον κατάλληλο μηχανικό του έργου να συνεχίσει.

Η ABIS MOLD Technology Co., Ltd είναι ένας από τους πιο διάσημους κατασκευαστές ιατρικών ανταλλακτικών Shenzhen και προμηθευτές στην Κίνα, καλωσορίζουμε στο χονδρικό ιατρικό πλαστικό καλούπι, προσαρμογή σωλήνων ακριβείας, σετ καθετήρων OEM, χύτευση αξεσουάρ καθετήρα, εξοπλισμό καθετήρα, βαθιά επεξεργασία καθετήρα, αναλώσιμα εργαστηρίου IVF, ιατρικό πλαστικό σωλήνα από το εργοστάσιό μας.