Ιατρικός προμηθευτής καλουπιών για χύτευση με έγχυση

Έχω περάσει 25 χρόνια σε αυτή την επιχείρηση. Ξεκίνησε το 1996 όταν το ISO13485 δεν ήταν καν στο ραντάρ των περισσότερων ανθρώπων. Τότε, το "ιατρικό καλούπι" σήμαινε ότι χρειαζόσασταν ελαφρώς καλύτερη τεκμηρίωση και ίσως ένα πιστοποιητικό στον τοίχο. Τώρα; Το ρυθμιστικό περιβάλλον έχει γίνει τόσο πολύπλοκο που έχω δει ΚΑΕ δισεκατομμυρίων-δολαρίων να παραβιάζονται λόγω πιστοποίησης προμηθευτή.

 

Να τι δεν σου λέει κανείς εκ των προτέρων:Η επιλογή ενός προμηθευτή ιατρικού καλουπιού δεν αποτελεί απόφαση προμήθειας. Είναι μια απόφαση διαχείρισης κινδύνου.Το κόστος του καλουπιού είναι ίσως το 40% αυτού που θα ξοδέψετε πραγματικά κατά τη διάρκεια ζωής του εργαλείου. Τα υπόλοιπα; Επικύρωση, συντήρηση, διαφυγές ποιότητας, πονοκεφάλους logistics και τα πράγματα που εμφανίζονται στις 2 π.μ. όταν ο υπεύθυνος QC του προμηθευτή σας δεν απαντά στα email.

Οι πραγματικοί αριθμοί πίσω από το κόστος της ιατρικής μούχλας

Επιτρέψτε μου να σας δείξω τι πραγματικά κοστίζει ένα τυπικό έργο καλουπιού συσκευής Τάξης II. Αυτό βασίζεται σε ένα καλούπι βαρελιού σύριγγας 64 κοιλοτήτων που παραθέσαμε πέρυσι σε σχέση με αυτό που πλήρωσε ο πελάτης με τη "φθηνότερη" εναλλακτική του:

Ο πελάτης ήρθε σε εμάς μετά από όλα αυτά. Καταλήξαμε να ξαναφτιάξουμε το 40% του εργαλείου. Οι «οικονομίες» τους μετατράπηκαν σε υπέρβαση κόστους 57%.

Δεν λέω ότι η offshore είναι πάντα λάθος. Έχουμε έδρα στο Shenzhen, για όνομα του θεού. Αλλά υπάρχει offshore με την κατάλληλη τεχνική υποστήριξη, και υπάρχει offshore με προσφορά που δεν περιλαμβάνει τίποτα εκτός από τον χάλυβα.

Τι τύπο προμηθευτή χρειάζεστε πραγματικά;

Εδώ μπλέκονται οι περισσότερες ομάδες προμηθειών. Στέλνουν το ίδιο RFQ σε 15 προμηθευτές που κυμαίνονται από καταστήματα πρωτοτύπων έως κατασκευαστές πλήρους-συμβάσεων υπηρεσιών. Αυτό είναι σαν να ζητάτε από ένα φορτηγό τροφίμων και ένα εστιατόριο Michelin να υποβάλουν προσφορά για το κέτερινγκ του γάμου σας.

Ακολουθεί η ειλικρινής άποψή μου: εάν ο ετήσιος όγκος σας είναι κάτω από 50.000 εξαρτήματα, σκεφτείτε πολύ καλά εάν η χύτευση με έγχυση είναι η σωστή διαδικασία. 3Η εκτύπωση D και η χύτευση σιλικόνης έχουν γίνει αρκετά καλά για ιατρικούς χαμηλούς-όγκους ώστε η επένδυση εργαλείων να μην έχει πια νόημα.

Η ερώτηση για την πιστοποίηση Όλοι κάνουν λάθος

Το ακούω συνέχεια: "Έχετε ISO13485;"

Ναι, το κάνουμε. Το ίδιο και 500 άλλα καταστήματα στο Γκουανγκντόνγκ. Το πιστοποιητικό δεν σας λέει σχεδόν τίποτα για την πραγματική ικανότητα.

Τι πρέπει να ρωτήσετε:

Για προϊόντα που ελέγχονται από το FDA-:

• Πότε ήταν η τελευταία επιθεώρηση του FDA; (Αν λένε "δεν έχουμε επιθεωρηθεί ποτέ", αυτό δεν είναι απαραίτητα κακό, σημαίνει απλώς ότι οι πελάτες τους χειρίζονται την εγγραφή. Αλλά θα πρέπει να γνωρίζουν την απάντηση.)
• Μπορείτε να μου δείξετε το αρχείο καταγραφής CAPA από τους τελευταίους 12 μήνες; Όχι τα κλειστά αντικείμενα. Τα ανοιχτά. Αυτό μου λέει πώς χειρίζονται τα προβλήματα.
• Σε ποιον ανήκει το πρωτόκολλο επικύρωσης για χύτευση με έγχυση; (Σωστή απάντηση: ναι. Αλλά ένας καλός προμηθευτής έχει πρότυπα και ξέρει ποια τεκμηρίωση IQ/OQ/PQ θα χρειαστείτε.)

Για τη συμμόρφωση με το MDR της ΕΕ:

• Πώς χειρίζεστε τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας σύμφωνα με το Παράρτημα II; (Αν φαίνονται μπερδεμένοι, απομακρυνθείτε. Οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης MDR δεν είναι αστείο.)
• Ποια είναι η διαδικασία σας για τις ειδοποιήσεις αλλαγών υλικού;

Αυτό το τελευταίο είναι κρίσιμο. Γνωρίζω ένα έργο καθετήρα που απέτυχε προ-προκλινικά επειδή ο προμηθευτής της ρητίνης άλλαξε τη συσκευασία προσθέτων χωρίς να το πει σε κανέναν. Δεν το έπιασε ο καλουπιαστής. Η εταιρεία συσκευών δεν το έπιασε. Όλοι ανακάλυψαν όταν το προϊόν απέτυχε στη δοκιμή βιοσυμβατότητας 8 μήνες μετά την ανάπτυξη. Κάτι τέτοιο συμβαίνει περισσότερο από όσο φαντάζεσαι.

Υπολογισμός απόδοσης επένδυσης: Πότε αποδίδει το Quality Tooling;

Εντάξει, ας κάνουμε τα μαθηματικά για τα οποία ενδιαφέρονται πραγματικά οι προμήθειες.

Σενάριο: Παραγωγή 500.000 εξαρτημάτων/έτος, διάρκεια ζωής εργαλείων 5 χρόνια, ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας II

Το εργαλείο προϋπολογισμού κοστίζει 185% περισσότερο ανά εξάρτημα κατά τη διάρκεια ζωής του. Και αυτό δεν περιλαμβάνει καν τον ρυθμιστικό κίνδυνο εάν τα εξαρτήματα σκραπ φτάσουν στους πελάτες.

Έβγαλα τους αριθμούς απόρριψης και χρόνου διακοπής λειτουργίας από τα εσωτερικά μας δεδομένα καθώς και ορισμένα σημεία αναφοράς από την Plastics Today. Τα χιλιόμετρα σας θα ποικίλλουν, αλλά το μοτίβο ισχύει: τα φτηνά εργαλεία είναι ακριβά εργαλεία.

Τι κάνουμε στην πραγματικότητα στην ABIS

Γρήγορο πλαίσιο για εμάς: 400+ καλούπια ετησίως από το Shenzhen, περίπου το 60% πηγαίνει σε πελάτες ιατρικών και αυτοκινήτων στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική. Αυτό το κάνουμε από το 1996.

Το ιατρικό μας χαρτοφυλάκιο είναι γεμάτο με εργαλεία υψηλής-κοιλότητας για αναλώσιμα: εξαρτήματα σύριγγας, πλήμνες καθετήρων, αναλώσιμα εξωσωματικής γονιμοποίησης, διαγνωστικά φυσίγγια. Το είδος των αντικειμένων όπου χρειάζεστε ±0,02 mm σε 64 ή 128 κοιλότητες και CPK πάνω από 1,33 σε κρίσιμες διαστάσεις.

Διαχειριζόμαστε ένα καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100.000 για ιατρική παραγωγή. Δεν είναι Class 7, θα είμαι ειλικρινής. Εάν κατασκευάζετε εμφυτεύματα που χρειάζονται περιβάλλον κλάσης ISO 5 ή 6, δεν είμαστε το κατάστημά σας. Μπορώ να σας υποδείξω δύο προμηθευτές στη Γερμανία που το κάνουν καλά.

Σε τι είμαστε καλοί:

• Σχόλια DFM προτού δεσμευτείτε για την επεξεργασία εργαλείων (αντιμετωπίζουμε ζητήματα που θα κοστίσουν 20.000 $ για τη διόρθωση του εργαλείου ανάρτησης{1}})
• Εργαλεία πολλαπλών-κοιλοτήτων όπου η συνοχή από κοιλότητα-σε-κοιλότητα έχει σημασία
• Πλήρη πακέτα τεκμηρίωσης για υποστήριξη IQ/OQ/PQ
• Τεχνικές αλλαγές χωρίς χρόνους παράδοσης 6 εβδομάδων

Σε τι δεν είμαστε καλοί:

• Rush πρωτότυπες εργασίες (πηγαίνετε στο Proto Labs, είναι πιο γρήγορες)
• Μικρο-χύτευση κάτω από βάρος βολής 0,5 g (το Accumold και το MTD είναι καλύτερα)
• Εργαλεία που θέλετε να εκτελείτε στο δικό σας εργοστάσιο (είμαστε ρυθμισμένοι για παραγωγή εδώ, όχι για πωλήσεις εργαλείων-μόνο, αν και το κάνουμε περιστασιακά)

Το κόστος επικύρωσης που κανείς δεν προϋπολογίζει

Ένα ακόμη πράγμα που υποτιμούν σταθερά οι ομάδες προμηθειών: την επικύρωση.

Το ιατρικό καλούπι με έγχυση είναι αυτό που ο FDA αποκαλεί «ειδική διαδικασία». Δεν μπορείτε να ελέγξετε την ποιότητα του εξαρτήματος μετά τη χύτευση. Η ίδια η διαδικασία πρέπει να επικυρωθεί. Αυτό σημαίνει πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ, που σημαίνει τεκμηρίωση, που σημαίνει μέτρηση, που σημαίνει χρήματα.

Πραγματικό παράδειγμα από ένα έργο που υποστηρίξαμε πέρυσι: καλούπι 96 κοιλοτήτων, 8 κρίσιμες διαστάσεις ανά κοιλότητα, ο πελάτης ήθελε πλήρη δεδομένα CPK για PQ. Αυτό είναι 768 μετρήσεις ανά βολή, 30 βολές ανά τρέξιμο, 3 διαδρομές για PQ. Μιλάμε για 69.120 σημεία δεδομένων μόνο για τη φάση PQ. Η ομάδα QA τους πέρασε 6 εβδομάδες σε αυτό.

Το καλούπι κόστισε 92.000 δολάρια. Το κόστος επικύρωσης (η εσωτερική τους εργασία συν την υποστήριξή μας) ήταν περίπου 65.000 $. Κανείς δεν προϋπολογίζει το 70% του κόστους του εργαλείου για την επικύρωση, αλλά αυτό είναι που χρειάζεται στην πραγματικότητα για ιατρικά εργαλεία υψηλής κοιλότητας-.

Εάν ο προμηθευτής σας δεν το κατανοεί αυτό, εάν δεν έχει υποστηρίξει ποτέ έναν πελάτη μέσω της επικύρωσης του FDA, θα έχετε προβλήματα. Όχι ίσως. Οριστικά.

Πλαίσιο Αποφάσεων

Δείτε πώς θα σκεφτόμουν την επιλογή προμηθευτή αν ήμουν στην πλευρά OEM:

Δεν προσπαθούμε να είμαστε τα πάντα για όλους. Εάν χρειάζεστε ένα πρωτότυπο εργαλείο 4 κοιλοτήτων σε 3 εβδομάδες, δεν είμαστε εμείς. Εάν χρειάζεστε ένα εργαλείο παραγωγής 64 κοιλοτήτων με πλήρη υποστήριξη επικύρωσης και σκοπεύετε να το χρησιμοποιήσετε για 5 χρόνια, ας μιλήσουμε.

Επόμενα Βήματα

Εάν κάποιο από αυτά ταιριάζει με την κατάστασή σας, επικοινωνήστε μέσω του ιστότοπου. Συνήθως γυρνάμε τα αρχικά σχόλια DFM εντός 48 ωρών εάν στείλετε αρχεία CAD. Χωρίς χρέωση για την πρώτη κριτική.

Ένα αίτημα: συμπεριλάβετε τον ετήσιο όγκο στόχο και το χρονοδιάγραμμα στην έρευνα. "Πόσο για ένα καλούπι;" είναι σχεδόν αδύνατο να απαντηθεί χωρίς να γνωρίζουμε εάν χρειάζεστε 10K εξαρτήματα ή 10M εξαρτήματα κατά τη διάρκεια ζωής του εργαλείου.